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农业部公告 第332号

2020-09-10 09:47:00 来源:澳门威斯尼人5288

    根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准百美达美国生产厂生产的阿莫西林注射液在我国注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布产品质量标准、说明书、标签和残留检测方法标准(试行),自发布之日起实行。

  批准法国诗华动物保健企业生产的马波沙星注射液在我国再注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的产品质量标准、说明书、标签和每日允许摄入量及最高残留限量标准(试行),自发布之日起实行。此前发布的该产品兽药质量标准、说明书和标签同时废止。 

  批准勃林格殷格翰动物保健(美国)有限企业St.Joseph生产厂生产的副猪嗜血杆菌病灭活疫苗(12Z-1517株)在我国再注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起实行。此前发布的该产品兽药质量标准、说明书和标签同时废止。 

  批准Labiana生命科学制药厂等2家企业生产的美洛昔康注射液等2种兽药产品在我国变更注册,并发布变更后的产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起实行。此前发布的该产品兽药质量标准、说明书和标签同时废止。 

  批准修订完善农业部公告第283号中的莫能菌素预混剂质量标准、说明书和标签,并发布完善后的产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起实行。此前发布的该产品兽药质量标准、说明书和标签同时废止。 

  特此公告。 

    

  附件:1.进口兽药注册目录 

        2.质量标准 

        3.说明书和标签 

        4. 阿莫西林残留检测方法标准(试行) 

        5. 马波沙星的每日允许摄入量和最高残留限量(试行) 

                            

                                          农业部 

                                                                           202097

  

    附件1 

  进口兽药注册目录 

    
  

 兽药名称 

 生产厂名称 

 国 别 

 进口兽药 

  注册证书号 

 有效期限 

  备注 

 阿莫西林注射液 

  100ml15g 

 Amoxicillin Injection 

  100ml15g 

百美达美国生产厂 

  Constant Irwindale Inc. 

 美国 

  2020 

 外兽药证字 

  38 

  2020.09.07 

   

  2025.09.06 

  注册 

 阿莫西林注射液 

  (250ml37.5g 

 Amoxicillin Injection 

  250ml37.5g 

  2020 

 外兽药证字 

  39 

 马波沙星注射液 

  50ml5gMarbofloxacin Injection 

  50ml5g 

法国诗华动物保健企业CEVA SANTE ANIMALE S.A. 

  法国 

  2020 

 外兽药证字 

  40 

  2020.09.07 

   

  2025.09.06 

  再注册 

 马波沙星注射液 

  100ml10gMarbofloxacin Injection 

  100ml10g 

  2020 

 外兽药证字 

  41 

 马波沙星注射液 

  250ml25gMarbofloxacin Injection 

  250ml25g 

  2020 

 外兽药证字 

  42 

副猪嗜血杆菌病灭活疫苗(12Z-1517株)Haemophilus parasuis VaccineInactivatedSerotype 12 Strain Z-1517 

 勃林格殷格翰动物保健(美国)有限企业St.Joseph生产厂Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 

 美国 

  (2020) 

 外兽药证字 

  43 

  2020.09.07 

   

  2025.09.06 

  再注册 

 美洛昔康注射液 

Meloxicam Injection 

  Labiana生命科学制药厂Labiana Life Sciences S.A. 

 西班牙 

  2018 

 外兽药证字 

  57 

  2018.12.19 

   

   2023.12.18 

变更注册:增加新的适应症(缓解犊牛去角操作后疼痛) 

  2018 

 外兽药证字 

  58 

  2018 

 外兽药证字 

  59 

  2018 

 外兽药证字 

  60 

注射用血促性素绒促性素 

Serum Gonadotrophin and Chorionic Gonadotrophin for Injection 

英特威国际有限企业 

Intervet International B.V. 

 荷兰 

  2016 

 外兽药证字 

  16 

  2016.05.06 

   

   2021.05.05 

变更注册:增加宁波人健药业集团股份有限企业为绒促性素的原料药供应商、修改质量标准 

 莫能菌素预混剂 

 Monensin Premix 

美国礼蓝动物保健有限企业美国生产厂 

Elanco Clinton Laboratories 

 美国 

  2020 

 外兽药证字 

  08 

  2020.03.23 

   2025.03.22 

 完善质量标准、说明书和标签 

 

  

  

附件.docx
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